產品資料撮要 – ALECENSA®
產品資料撮要
ALECENSA® (Alectinib) 膠囊150毫克
適應症︰
ALECENSA適用於治療患有間變性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，ALK）陽性的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的患者。
劑量及用法︰
每天兩次，每次口服600毫克並於用餐時服用，直至病情出現惡化或出現不可接受的毒性時為止。嚴重肝功能不全患者的劑量為每天兩次，每次口服450毫克並於用餐時服用。有關劑量調整的詳情，請參閱詳細處方資料。
警告及注意事項︰
肝毒性︰在首3個月治療期間，每2個星期監察肝化驗測試，並於其後的每月一次或按臨床決定進行定期監察。在嚴重的ALT、AST或膽紅素上升的情況下，應暫停使用，然後按情況以較低劑量恢復治療或永久停用ALECENSA。間質性肺病(ILD)／肺炎︰有0.7%的患者出現此症狀。如確診患者患上ILD／肺炎應立即暫停使用ALECENSA;如無法確認其他ILD／肺炎的潛在成因，則永久停用ALECENSA。腎功能不全: 如患者的腎毒性達到4級需永久停用ALECENSA。腎毒性達到3級的患者需暫停使用ALECENSA ，直至ULN水平回復至少於或等於1.5倍才可以以較低劑量恢復治療。心動過緩︰定期監察心率及血壓。如有症狀出現，則暫停使用ALECENSA然後以較低劑量恢復治療，或永久停用。嚴重肌痛及肌酸磷酸激酶(CPK)上升︰在治療的首1個月及在報告出現不能解釋的肌肉疼痛、觸痛或虛弱的患者身上，每2星期評估CPK水平。在嚴重CPK上升的情況下，應暫停使用，然後按情況恢復治療或以較低劑量恢復治療。胚胎-胎兒毒性︰ALECENSA可對胎兒造成傷害。囑咐具有生育能力的女性有關對胎兒的潛在風險及使用有效的避孕方法。
不良反應︰
疲勞、便秘、水腫、咳嗽、皮疹、噁心、頭痛、腹瀉、呼吸困難、背痛、體重增加、視覺異常、間質性肺病、心動過緩、肺炎、腎功能不全、嚴重肌痛、肌酸磷酸激酶(CPK)上升、肺栓塞、出血、腸穿孔、心內膜炎、高膽紅素、ALT水平上升、AST水平上升、膽紅素升高、嘔吐
處方前應閱讀詳細處方資料。
編撰日期︰2018年11月