簡短處方資料 – Avastin Roche
適應症︰轉移性大腸直腸癌(mCRC) — 與fluoropyrimidine為基礎的化療合併使用。轉移性乳癌(mBC) — 與paclitaxel合併使用的轉移性乳癌第一線治療。非小細胞肺癌(NSCLC) — 加上含鉑類藥物化療作為不能切除的晚期轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療; 與erlotinib合併使用於成人患者的不能切除的晚期轉移性或復發性並具有EGFR活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療晚期及/或轉移性腎細胞癌(mRCC) — 與interferon alfa-2a合併使用。神經膠母細胞瘤 — 單獨使用治療經治療後惡化的神經膠母細胞瘤。卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌 — 與carboplatin和paclitaxel合併使用作為晚期（FIGO第III B、IIIC及IV期)癌症的前線治療；與carboplatin和gemcitabine合併使用或與carboplatin 和 paclitaxel合併使用於第一次復發、對含鉑類藥物有反應、未曾接受bevacizumab治療/其他血管內皮細胞生長因子(VEGF)抑制劑/標靶藥物的癌症；與paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin合併使用於治療對含鉑類藥物具抗藥性、已接受不多於兩種化療療程和未曾接受bevacizumab治療/ VEGF抑制劑/以VEGF受體為目標的標靶藥物的復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌的成人患者。子宮頸癌 — 與paclitaxel和cisplatin，或paclitaxel和topotecan合併使用於不能接受含鉑類藥物治療的持續性、復發性或轉移性子宮頸癌的成人患者。
劑量及用法︰有使用抗癌藥物經驗的醫生應監督使用Avastin Roche。繼續治療直至根本疾病惡化或出現不能接受的毒性（神經膠母細胞瘤除外）。轉移性大腸直腸癌 —5或10毫克/公斤(體重)，每2星期一次；或7.5或15毫克/公斤(體重)，每3星期一次。轉移性乳癌 —10毫克/公斤(體重)，每2星期一次；或15毫克/公斤(體重)，每3星期一次。非小細胞肺癌 (與鉑類藥物化療合併使用的非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療)—7.5或15毫克/公斤(體重)，每3星期一次並加上含鉑類藥物化療使用最多6個週期，然後單獨使用。晚期及/或轉移性腎細胞癌/神經膠母細胞瘤 —10毫克/公斤(體重)，每2星期一次。非小細胞肺癌 (與erlotinib合併使用的具有EGFR活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療) —15毫克/公斤(體重) ，每3星期一次靜脈輸注並加上erlotinib。卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌 — 前線︰15毫克/公斤(體重)，每3星期一次並加上carboplatin和paclitaxel，為期6個週期，然後單獨使用；對含鉑類藥物有反應和復發癌症︰15毫克/公斤(體重)，每3星期一次並加上carboplatin和gemcitabine，為期6個週期和最多10個週期或加上carboplatin和paclitaxel，為期6個週期和最多8個週期，然後單獨使用；對含鉑類藥物具抗藥性和復發癌症︰10毫克/公斤(體重)，每2星期一次並加上paclitaxel或pegylated liposomal doxorubicin，或15毫克/公斤(體重)，每3星期一次並加上topotecan（每3週的第1至5天）。子宮頸癌 —15毫克/公斤(體重)，每3星期一次，與以下其中一種療法合併使用︰paclitaxel和cisplatin，或paclitaxel和topotecan。給藥方法︰初始劑量︰靜脈輸注超過90分鐘；如耐受性良好，第二次劑量: 靜脈輸注超過60分鐘；如耐受性良好，其後劑量︰靜脈輸注超過30分鐘。不可靜脈推注或與葡萄糖溶液混合使用。不建議因不良反應而降低劑量。如果必要時，永久停用或暫時停止治療。沒有於兒童（18歲以下）使用的建議。於長者使用無需調節劑量。
禁忌症︰對bevacizumab或本產品的任何成份、中國倉鼠卵巢細胞製劑或其他基因重組之人類或人化的抗體過敏。懷孕。
警告及注意事項︰使用商品應記錄商品名稱以提高追溯性。胃腸穿孔：發生胃腸穿孔及膽囊穿孔的危險性較高； 患上轉移性結腸或直腸癌症病人會有較高機會患上內腹腔發炎； 發生胃腸穿孔的患者應永久停止使用。瘻管：產生氣管食道瘻管或任何4級瘻管的病人應永久停用。對發生在非腸胃道的體內瘻管，應考慮停用。持續性、復發性或轉移性子宮頸癌患者接受Avastin Roche治療可能會使陰道與胃腸道的任何部位之間出現瘻管的風險增加。傷口癒合：應於重大手術後至少28天或手術傷口完全癒合後再開始進行Avastin Roche的治療。進行選擇性手術時應暫停Avastin Roche的治療。壞死性筋膜炎：曾有患者發生致命案例；停止使用Avastin Roche治療並立刻給予適當的治療。高血壓：開始治療前應適當控制已存在之高血壓。治療期間監測血壓和用標準降血壓藥控制血壓；使用順鉑(cisplatin)化療的患者不建議使用利尿劑；若發生高血壓危象或高血壓性腦病變，應永久停用Avastin Roche。可逆性後腦病變症候群(PRES)：症狀包括：發作、頭痛、精神狀態異常、視覺障礙、或大腦皮質失明，有或無伴隨高血壓。以腦部影像檢查作診斷，當發生PRES時，治療症狀同時停用Avastin Roche。蛋白尿：有高血壓患者會有較高風險；建議在開始治療前及治療期間，以尿液試紙監測蛋白尿。若產生4級蛋白尿事件，應永久停用Avastin Roche。動脈血栓栓塞：包括腦血管事件、短暫性腦缺血發作及心肌梗塞，有動脈血栓栓塞、糖尿病病史或老人的危險性會增加。發生動脈血栓栓塞事件的患者應永久停用Avastin Roche。靜脈血栓栓塞：包括肺栓塞；發生4級肺栓塞的病人應停用Avastin Roche，發生3級或以下的病患應密切監測。持續性、復發性或轉移性子宮頸癌患者同時接受順鉑(Cisplatin)和紫杉醇(Paclitaxel)可能會增加靜脈血栓栓塞事件發生的風險。出血：特別是與腫瘤相關的出血：出現3級或4級出血的患者應永久停用Avastin Roche。尚未預估尚未接受治療的中樞神經系統轉移患者的中樞神經系統出血現象的風險。監測病患中樞神經系統出血的徵候及症狀，且在發生顱內出血時停止使用Avastin Roche。先天性出血體質、後天性凝血病變或接受全劑量抗凝血劑的患者應經審慎評估。非小細胞肺癌的患者出現嚴重/致命的肺出血/咳血：在最近曾發生肺出血/咳血(大於1/2茶匙的紅色血量)的病人，不可使用Avastin Roche。動脈瘤和動脈夾層：在有或沒有高血壓的患者中使用 VEGF 通路抑製劑可能會促進動脈瘤和/或動脈夾層的形成，對於有高血壓或動脈瘤病史等危險因素的患者，在開始使用Avastin Roche之前應仔細考慮這種風險。充血性心臟衰竭：在臨床上有明顯的心血管疾病或已存在的充血性心臟衰竭患者須小心；大多數發生充血性心臟衰竭的患者，患有轉移性乳癌且先前曾接受過anthracyclines療法或左胸壁放射療法，或有其他充血性心臟衰竭之危險因子。嗜中性白血球減少症和感染：死亡感染伴隨或不伴隨嚴重嗜中性白血球減少症見於併用有骨髓毒性的化學療法的病人，主要是以platium 或taxane來治療非小細胞肺癌和轉移性乳癌患者。過敏反應：輸注期間或之後密切觀察患者。如果有發生反應，應停止輸注並給予適當治療。顎骨壞死(ONJ)：之前曾接受或同時接受雙膦酸鹽(Bisphosphonate)注射和入侵性牙科手術會增加顎骨壞死風險；患者曾接受或同時接受雙膦酸鹽注射應避免入侵性牙科手術。眼球玻璃體內使用：Avastin Roche 不能用於眼球玻璃體內使用。眼部症狀：包括感染性眼內炎，眼內發炎，視網膜剝離，視網膜色素上皮撕裂，眼內壓升高，眼內出血，來自使用於未被核准之玻璃體內注射，有些反應導致失明。玻璃體內注射後的全身性事件：出現減少VEGF濃度，非眼內出血和動脈血栓栓塞。卵巢衰竭/生育力：對於具有生育能力的婦女，在開始使用Avastin Roche治療之前應先與其討論生育能力的保存策略。
藥物相互作用︰併用化療藥物和Avastin Roche不會產生臨床有意義之藥物動力學交互作用。併用放射治療和Avastin Roche的安全性和有效性尚未建立。有併用Avastin Roche和sunitinib malate出現微血管病變性溶血性貧血(microangiopathic hemolytic anemia, MAHA)的報告；亦觀察到高血壓、肌酸酐上升和神經性症狀。以platinum或taxane 藥物為基礎治療的非小細胞肺癌和轉移性乳癌的的患者觀察到出現嚴重嗜中性白血球減少症、熱性嗜中性白血球減少症、伴隨或不伴隨嚴重嗜中性白血球減少症的感染。沒有進行過EGFR單株抗體和bevacizumab化療的相互作用研究，於第III期研究顯示一併使用會令惡化存活率(PFS)/整體存活率(OS)減少和毒性增加。於懷孕及哺乳婦女使用︰沒有足夠和控制良好的研究，因此不應於懷孕期間使用Avastin Roche。胎兒的血管新生預期會受抑制。Avastin Roche可能會暫時性不良影響婦女生育能和導致卵巢衰竭。具生育能力的婦女必須於治療期間和之後最少6個月使用有效的避孕方法。於治療期間和最後劑量後最少6個月應停止餵哺母乳。
不良反應︰完整列表請參閱Avastin Roche藥物說明書。最嚴重反應︰胃腸穿孔；出血，包括肺出血/咳血和動脈血栓栓塞。嚴重反應，很常見︰熱性嗜中性白血球減少症、白血球減少症、血小板減少症、嗜中性白血球減少症、週邊感覺神經病變、高血壓、腹瀉、噁心、嘔吐、乏力和疲勞。嚴重反應，常見︰敗血症、膿腫、感染、貧血、低血鈉症、脫水、腦血管事件、昏厥、嗜睡、頭痛、充血性心臟衰竭、心室上頻脈、動脈血栓栓塞、深層靜脈血栓、出血、肺栓塞、呼吸困難、缺氧、流鼻血、腸道穿孔及阻塞、腸梗阻、腹痛、胃腸疾病、口腔炎、手足症候群、肌肉無力、肌肉痛、關節痛、蛋白尿、尿道感染及疼痛、昏睡、黏膜發炎。所有等級，很常見︰食慾不振、低血鎂症、低血鈉症、味覺異常、頭痛、發音困難、眼睛疾病、淚液分泌增加、高血壓、呼吸困難、流鼻血、咳嗽、鼻炎、便秘、口腔炎、直腸出血、腹瀉、卵巢衰竭、剝脫性皮膚炎、皮膚乾燥、皮膚變色、關節痛、肌肉痛、蛋白尿、發燒、乏力、疼痛、黏膜發炎。其他反應︰高血壓性腦病、可逆性後腦病變症候群(PRES)(罕見)、腎血栓性微血管病表徵為蛋白尿、動脈瘤和動脈夾層、鼻隔板穿孔、肺動脈高壓、發音障礙、胃腸潰瘍、膽囊穿孔、過敏反應、壞死性筋膜炎、顎骨壞死、非下顎骨壞死。實驗室檢查異常和上市後發現的不良反應— 請參閱藥物說明書。
準備日期: 2021年12月
處方前應參閱完整藥物說明書。
