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產品資料撮要 – 特善奇® (inactive)

特善奇® 輸注液840毫克/14 毫升

特善奇® 輸注液1200毫克/20 毫升

適應症:

單一療法 (適用於840毫克及1200毫克)

泌尿系統上皮細胞癌 (UC)

特善奇作為單一藥物治療適用於治療患有局部晚期或轉移性泌尿系統上皮細胞癌並接受過含鉑化學治療、不適合接受含順鉑化學治療、或其腫瘤的PD-L1基因表達程度 ≥5%的成年患者。 非小細胞肺癌 (NSCLC)

特善奇作爲單一藥物治療適用於患有局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 並接受過化學治療的成年患者。擁有EGFR 基因變異或ALK-陽性的非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者在開始特善奇前應先接受過標靶治療。

特善奇作爲單一藥物治療適用於第一線治療其腫瘤的PD-L1基因表達程度 ≥50%或腫瘤浸潤淋巴細胞≥ 10%,並沒擁有EGFR 基因變異或ALK呈陽性的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC) 的成年患者

混合療法

只限840毫克輸注液:

乳癌 (BC)

特善奇配合nab-紫杉醇,適用於治療不能切除的局部晚期或轉移性三陰性乳癌(TNBC)並其腫瘤的PD-L1基因表達程度≥1%以及並未接受化療轉移性乳癌的成年患者。

 

只限1200毫克輸注液:

非小細胞肺癌(NSCLC)

特善奇 、配合貝伐單抗 (bevacizumab)、紫杉醇 (paclitaxel) 和卡鉑 (carboplatin), 適用於第一綫治療患有轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的成年患者。擁有EGFR 基因變異或 ALK-陽性的非小細胞肺癌(NSCLC)患者, 特善奇、配合貝伐單抗、紫杉醇和卡鉑只適用於已接受適當的標靶治療並失敗後的患者。前應先接受過標靶治療。特善奇配合nab-紫杉醇和卡鉑,適用於第一綫治療沒擁有EGFR 基因變異或ALK呈陽性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC) 的成年患者。

小細胞肺癌(SCLC)

特善奇 、配合卡鉑和依托泊甙(etoposide),適用於第一綫治療擴散階段小細胞肺癌 (SCLC)的成年患者。

 

劑量及用法:

沒有接受過一線泌尿道上皮細胞癌治療和一線非小細胞肺癌的患者應根據獲批准的測試去檢測癌細胞的PD-L1基因表達程度來確定治療。

只限840毫克輸注液:

單一藥物治療: 特善奇的建議劑量為840毫克以靜脈輸液方式注射,每兩星期一次;或1680毫克以靜脈輸液方式注射,每四星期一次。

nab-紫杉醇合併使用於第一綫轉移性三陰性乳癌: 特善奇的建議劑量為840毫克以靜脈輸液方式注射,然後使用nab-紫杉醇100毫克/平方米。患者應在28天周期的首天和第15天接受特善奇治療,而於首天、第8和15天接受nab-紫杉醇治療。

只限1200毫克輸注液:

單一藥物治療: 特善奇的建議劑量為1200毫克以靜脈輸液方式注射,每3星期一次。

合併藥物治療: 誘導治療階段時特善奇 的建議劑量為 1200 毫克以靜脈輸液(IV)方式注射:

特善奇、配合貝伐單抗、紫杉醇和卡鉑: 隨即注射貝伐單抗、紫杉醇和卡鉑,每3星期一次,總共4或6個療程。完成後可進行沒有含化學治療的維持性治療階段,採用特善奇 1200 毫克以靜脈輸液方式注射 ,隨即注射貝伐珠單抗,每3星期一次。

特善奇、配合nab-紫杉醇和卡鉑: 隨即注射nab-紫杉醇和卡鉑,每3星期一次,總共4或6個療程。患者應在21天周期的首天接受特善奇 、nab-紫杉醇和卡鉑治療,而患者於第8和15天亦要接受nab-紫杉醇治療。誘導治療階段後為不進行化學療法的維持治療階段,在這階段特善奇的建議劑量為1200 毫克以靜脈輸液方式注射,每3 星期一次。

特善奇配合配合卡鉑和依托泊甙: 於首天隨即使用卡鉑,然後使用依托泊甙,以靜脈輸液方式注射,而患者於第二和三天亦會使用卡鉑。該療程每3 星期一次,總共4個療程。誘導治療階段後為不進行化學療法的維持治療階段,在這階段特善奇的建議劑量為1200 毫克以靜脈輸液(IV)方式注射,每3 星期一次。

 

用於二線非小細胞肺癌和二線泌尿道上皮細胞癌,建議治療應維持到失去臨床效益或出現不可控制的毒性爲止。如患者使用特善奇治療一線非小細胞肺癌治療、一線泌尿道上皮細胞癌和三陰性乳癌,三陰性乳癌,建議治療應維持直到疾病進展或出現不可控制的毒性為止。如患者使用特善奇、卡鉑和nab-紫杉醇治療擴散階段小細胞肺癌(ES-SCLC)和非小細胞肺癌(NSCLC)(第一綫)時,建議患者使用特善奇直到疾病進展或病程無法受控制爲止。

警告及注意事項:

與免疫相關的肺炎:監察患者有否出現肺炎的徵兆或症狀。與免疫相關的肝炎:監察患者有否出現肝炎的徵兆及症狀。在接受Atezolizumab 治療前及治療期間應根據臨床評估定期檢查監察AST、ALT 及膽紅素。與免疫相關的結腸炎:監察患者有否出現腹瀉或結腸炎的徵兆及症狀。與免疫相關的內分泌疾病:臨床研究發現接受Atezolizumab的患者曾出現甲狀腺素不足、腎上腺功能不足,腦下垂體炎,以及一型糖尿病,包括糖尿病酮酸中毒。應監察患者有否出現內分泌疾病的臨床徵兆及症狀。在接受Atezolizumab 前及治療期間應定期監察甲狀腺功能。與免疫相關的腦膜炎/腦炎:監察患者有否出現腦膜炎或腦炎的臨床徵兆及症狀。與免疫相關的運動及感覺神經病變:監察患者有否出現運動及感覺神經病變的症狀。與免疫相關的胰臟炎:監察患者有否出現急性胰臟炎的徵兆及症狀。與免疫相關的心肌炎:監察患者有否出現心肌炎的徵兆及症狀。與免疫相關的腎炎:監察患者有否出現腎功能異常。與免疫相關的肌炎:監察患者有否出現肌炎的臨床徵兆及症狀。與輸液相關的反應:如患者出現一級或二級的輸液反應可在密切關注下繼續接受 Atezolizumab,亦可考慮在療程前服用退熱劑和抗組胺藥。與免疫相關的嚴重皮膚敏感反應:監察患者有否出現嚴重皮膚敏感反應並排除其他可能性。轉介患者至專科作詳細診斷及治療其嚴重皮膚敏感反應自體免疫溶血性貧血(AIHA): 監察患者有否出現AIHA之徵兆及症狀。關於病情的注意事項:醫生在開始治療前應謹慎考慮含有四款藥物療程方案、Atezolizumab、貝伐單抗、紫杉醇和卡鉑所帶來的風險。Atezolizumab 和nab-紫柏醇所引致的中性粒細胞減少和運動及感覺神經病變有可能以暫停治療而有所恢復。有關與免疫相關的不良反應的控制方法,請參閱詳細處方資料。

 

禁忌症: 對Atezolizumab或藥物任何成分過敏。

有關藥物的成分請參閱詳細處方資料。

 

不良反應:

所有治療:非常常見的不良反應:食慾不振,呼吸困難,咳嗽,作嘔,腹瀉,嘔吐,紅疹,皮膚瘙癢,關節痛,背痛,肌肉骨骼疼痛,發燒,疲倦及乏力。常見的不良反應:甲狀腺功能亢進、低血鉀、低血鈉,肝轉氨酶上升, 血清肌酸酐上升。

單一藥物治療:非常常見的不良反應:尿道炎。常見的不良反應:血小板缺乏,與輸液相關的反應,甲狀腺機能低下,低血壓,肺炎,缺氧,鼻塞,鼻咽炎,腹痛,結腸炎,吞咽困難,口咽部疼痛,肝炎,肌炎,類近感冒的症狀及發冷。

與其它藥物合併治療:非常常見的不良反應:肺部感染,貧血,血小板缺乏,中性粒細胞減少,白血球減少症,甲狀腺機能低下,周邊神經病變,暈眩,頭痛和便秘。常見的不良反應:淋巴細胞減少,低血鎂,昏厥,發聲障礙,口腔潰瘍,消化不良和蛋白尿

 

詳情請參閱詳細處方資料有關不良反應的部分。

 

處方前應閱讀詳細處方資料。

編撰日期2021 9

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